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ISO 9000

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La familia ISO 9000 de sistemas de gestión de la calidad (QMS) es un conjunto de estándares que ayuda a las organizaciones a garantizar que satisfacen las necesidades de los clientes y otras partes interesadas dentro de los requisitos legales y reglamentarios relacionados con un producto o servicio. ISO 9000 se ocupa de los fundamentos del SGC, incluidos los siete principios de gestión de la calidad que subyacen a la familia de normas. ISO 9001 se ocupa de los requisitos que deben cumplir las organizaciones que deseen cumplir con la norma.

Los organismos de certificación de terceros proporcionan una confirmación independiente de que las organizaciones cumplen los requisitos de ISO 9001. Más de un millón de organizaciones en todo el mundo están certificadas de forma independiente, lo que convierte a ISO 9001 en una de las herramientas de gestión más utilizadas en el mundo en la actualidad. Sin embargo, el proceso de certificación ISO ha sido criticado por ser un desperdicio y no ser útil para todas las organizaciones.

Contenido
  • 1 Antecedentes
  • 2 Razones de uso
  • 3 Adopción global
  • 4 Principios de gestión de calidad de la serie ISO 9000
  • 5 Contenido de ISO 9001: 2015
  • 6 Certificación
  • 7 Evolución de las normas ISO 9000
    • 7.1 versión 1987
    • 7.2 versión 1994
    • 7.3 versión 2000
    • 7.4 versión 2008
    • 7.5 versión 2015
  • 8 Auditoría
  • 9 Interpretaciones específicas de la industria
  • 10 Efectividad
    • 10.1 Ventajas
    • 10.2 Críticas a la certificación ISO 9001
  • 11 Retiro ISO 9000
    • 11.1 Propensión a la retirada de ISO 9000
  • 12 Véase también
  • 13 referencias
  • 14 Lecturas adicionales
  • 15 Enlaces externos

Fondo

ISO 9000 fue publicado por primera vez en 1987 por ISO ( Organización Internacional de Normalización ). Se basó en la serie de normas BS 5750 de BSI que se propusieron a ISO en 1979. Sin embargo, su historia se remonta unos veinte años antes a la publicación de normas de contratación pública, como el Departamento de Defensa de los Estados Unidos. MIL-Q-9858 en 1959 y Def Stan 05-21 y 05-24 del Reino Unido. Las grandes organizaciones que abastecían a las agencias de contratación pública a menudo tenían que cumplir con una variedad de requisitos de garantía de calidad para cada contrato adjudicado, lo que llevó a la industria de defensa a adoptar el reconocimiento mutuo de los estándares de la OTAN AQAP, MIL-Q y Def Stan. Con el tiempo, las industrias adoptaron ISO 9000 en lugar de obligar a los contratistas a adoptar requisitos múltiples, y a menudo similares.

Razones de uso

La adopción mundial de ISO 9001 puede atribuirse a varios factores. En los primeros días, los requisitos de ISO 9001 (9002 y 9003) estaban destinados a ser utilizados por las organizaciones contratantes, como los contratistas y las actividades de diseño, como base de los acuerdos contractuales con sus proveedores. Esto ayudó a reducir la necesidad de desarrollo de la calidad del proveedor subcontratado al establecer requisitos básicos para que un proveedor asegure la calidad del producto. Los requisitos de ISO 9001 podrían adaptarse para cumplir con situaciones contractuales específicas, dependiendo de la complejidad del producto, el tipo de negocio (responsabilidad de diseño, solo fabricación, distribución, servicio, etc.) y el riesgo para el comprador. Si un proveedor elegido era débil en los controles de su equipo de medición (calibración) y, por lo tanto, en los resultados de control de calidad / inspección, ese requisito específico se invocaría en el contrato. La adopción de un solo requisito de garantía de calidad también conduce a ahorros de costos en toda la cadena de suministro al reducir la carga administrativa de mantener múltiples conjuntos de manuales y procedimientos de calidad.

Unos años más tarde, el gobierno del Reino Unido tomó medidas para mejorar la competitividad nacional luego de la publicación de cmd 8621, y nació la Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad de Terceros, bajo los auspicios del Consejo Nacional de Acreditación de Organismos de Certificación (NACCB), que se ha convertido en el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS).

Además de los beneficios de muchas partes interesadas, varios estudios han identificado beneficios financieros significativos para las organizaciones certificadas con ISO 9001, con un análisis ISO de 42 estudios que muestra que la implementación de la norma mejora el desempeño financiero. Corbett y col. mostró que las organizaciones certificadas lograron un rendimiento superior de los activos en comparación con organizaciones similares sin certificación.

Heras y col. encontraron un desempeño similarmente superior y demostraron que esto era estadísticamente significativo y no una función del tamaño de la organización. Naveha y Marcus afirmaron que la implementación de ISO 9001 condujo a un rendimiento operativo superior en la industria automotriz de EE. UU. Sharma identificó mejoras similares en el desempeño operativo y lo vinculó con un desempeño financiero superior. Chow-Chua y col. mostró que se logró un mejor desempeño financiero general para las empresas en Dinamarca. Rajan y Tamimi (2003) demostraron que la certificación ISO 9001 dio como resultado un desempeño superior del mercado de valores y sugirieron que los accionistas fueron recompensados ​​abundantemente por la inversión en un sistema ISO 9001.

Si bien la conexión entre un desempeño financiero superior e ISO 9001 puede verse en los ejemplos citados, no queda ninguna prueba de causalidad directa, aunque estudios longitudinales, como los de Corbett et al. (2005), puede sugerirlo. Otros escritores, como Heras et al. (2002), han sugerido que, si bien hay alguna evidencia de esto, la mejora se debe en parte al hecho de que existe una tendencia a que las empresas con mejor desempeño busquen la certificación ISO 9001.

El mecanismo para mejorar los resultados también ha sido objeto de muchas investigaciones. Lo et al. (2007) identificaron mejoras operativas (por ejemplo, reducción del tiempo de ciclo, reducciones de inventario) como consecuencia de la certificación. Las mejoras de los procesos internos en las organizaciones conducen a mejoras observables externamente. El beneficio del aumento del comercio internacional y la participación en el mercado nacional, además de los beneficios internos como la satisfacción del cliente, las comunicaciones interdepartamentales, los procesos de trabajo y las asociaciones entre clientes y proveedores derivados, supera con creces cualquier inversión inicial.

Adopción global

El aumento de la certificación ISO 9001 se muestra en las tablas siguientes.

Total mundial de certificados ISO 9001 (al final de cada año)
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
409,421 510,616 561,747 567,985 660,132 773,867 896,929 951,486
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
982,832 1.064.785 1,118,510 1,111,698 1,096,987 1.126.460 1,138,155
Los 10 países principales para los certificados ISO 9001 (2014)
Rango País No. de certificados
1 porcelana 342,801
2 Italia 168,960
3 Alemania 55,363
4 Japón 45,785
5 India 41,016
6 Reino Unido 40.200
7 España 36,005
8 Estados Unidos 33,008
9 Francia 29,122
10 Australia 19,731
Los 10 países principales para los certificados ISO 9001 (2010)
Rango País No. de certificados
1 porcelana 297,037
2 Italia 138,892
3 Federación Rusa 62,265
4 España 59,854
5 Japón 59.287
6 Alemania 50.583
7 Reino Unido 44,849
8 India 33,250
9 Estados Unidos 25,101
10 Corea, república de 24,778
Los 10 países principales para los certificados ISO 9001 (2009)
Rango País No. de certificados
1 porcelana 257,076
2 Italia 130.066
3 Japón 68,484
4 España 59.576
5 Federación Rusa 53,152
6 Alemania 47,156
7 Reino Unido 41.193
8 India 37,493
9 Estados Unidos 28,935
10 Corea, república de 23.400

Principios de gestión de calidad de la serie ISO 9000

La serie ISO 9000 se basa en siete principios de gestión de la calidad (QMP)

Los siete principios de gestión de la calidad son:

  • QMP 1: enfoque en el cliente
  • QMP 2 - Liderazgo
  • QMP 3 - Compromiso de las personas
  • QMP 4 - Enfoque de proceso
  • QMP 5 - Mejora
  • QMP 6 - Toma de decisiones basada en evidencia
  • QMP 7 - Gestión de relaciones

Principio 1: enfoque en el cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, cumplir con los requisitos del cliente y esforzarse por superar las expectativas del cliente.

Principio 2 - Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y dirección de la organización. Deben crear y mantener el entorno interno en el que las personas puedan participar plenamente en el logro de los objetivos de la organización.

Principio 3 - Compromiso de las personas

Las personas en todos los niveles son la esencia de una organización y su total participación permite que sus habilidades se utilicen en beneficio de la organización.

Principio 4 - Enfoque basado en procesos

El resultado deseado se logra de manera más eficiente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Principio 5 - Mejora

La mejora del desempeño general de la organización debería ser un objetivo permanente de la organización.

Principio 6 - Toma de decisiones basada en evidencia

Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos e información.

Principio 7 - Gestión de relaciones

Una organización y sus proveedores externos (proveedores, contratistas, proveedores de servicios) son interdependientes y una relación de beneficio mutuo mejora la capacidad de ambos para crear valor.

Contenido de ISO 9001: 2015

Un mayorista de pescado en Tsukiji, Japón, anuncia su certificación ISO 9001

ISO 9001: 2015 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos es un documento de aproximadamente 30 páginas disponible en la organización nacional de normalización de cada país. Solo ISO 9001 se audita directamente con fines de evaluación de terceros.

El contenido de ISO 9001: 2015 es el siguiente:

  • Sección 1: Alcance
  • Sección 2: Referencias normativas
  • Sección 3: Términos y definiciones
  • Sección 4: Contexto de la organización
  • Sección 5: Liderazgo
  • Sección 6: Planificación
  • Sección 7: Soporte
  • Sección 8: Operación
  • Sección 9: Evaluación del desempeño
  • Sección 10: Mejora continua

Esencialmente, el diseño de la norma es similar a la norma ISO 9001: 2008 anterior en el sentido de que sigue el ciclo Planificar, Hacer, Verificar, Actuar en un enfoque basado en procesos, pero ahora lo alienta a tener un pensamiento basado en el riesgo (sección 0.3.3 de la introducción). El propósito de los objetivos de la calidad es determinar la conformidad de los requisitos (clientes y organizaciones), facilitar el despliegue efectivo y mejorar el sistema de gestión de la calidad.

Antes de que el organismo de certificación pueda emitir o renovar un certificado, el auditor debe estar convencido de que la empresa que está siendo evaluada ha implementado los requisitos de las secciones 4 a 10. Las secciones 1 a 3 no se auditan directamente, sino porque proporcionan contexto y definiciones para la resto de la norma, no la de la organización, se deben tener en cuenta sus contenidos.

La norma ya no especifica que la organización debe emitir y mantener procedimientos documentados, pero ISO 9001: 2015 requiere que la organización documente cualquier otro procedimiento requerido para su operación efectiva. El estándar también requiere que la organización emita y comunique una política de calidad documentada, un alcance del sistema de gestión de la calidad y objetivos de calidad. El estándar ya no requiere que las organizaciones en cumplimiento emitan un Manual de Calidad formal. El estándar requiere la retención de numerosos registros, como se especifica en todo el estándar. Una novedad para la versión de 2015 es un requisito para que una organización evalúe los riesgos y oportunidades (sección 6.1) y para determinar los problemas internos y externos relevantes para su propósito y dirección estratégica (sección 4.1). La organización debe demostrar cómo se cumplen los requisitos de la norma, mientras que el papel del auditor externo es determinar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones que buscan más información en lo que puede ser un área muy técnica suelen buscar ejemplos de interpretación e implementación más detallados.

Certificación

La Organización Internacional de Normalización (ISO) no certifica a las organizaciones por sí misma. Existen numerosos organismos de certificación que auditan a las organizaciones y, en caso de éxito, emiten certificados de cumplimiento ISO 9001. Aunque comúnmente se conoce como certificación "ISO 9000", el estándar real con el que se puede certificar el sistema de gestión de calidad de una organización es ISO 9001: 2015 (ISO 9001: 2008 expiró alrededor de septiembre de 2018). Muchos países han formado organismos de acreditación para autorizar ("acreditar") a los organismos de certificación. Tanto los organismos de acreditación como los organismos de certificación cobran tarifas por sus servicios. Los diversos organismos de acreditación tienen acuerdos mutuos entre sí para garantizar que los certificados emitidos por uno de los organismos de certificación acreditados (OC) sean aceptados en todo el mundo. Los propios organismos de certificación operan bajo otro estándar de calidad, ISO / IEC 17021, mientras que los organismos de acreditación operan bajo ISO / IEC 17011.

Una organización que solicita la certificación ISO 9001 es auditada en base a una muestra extensa de sus sitios, funciones, productos, servicios y procesos. El auditor presenta una lista de problemas (definidos como "no conformidades", "observaciones" u "oportunidades de mejora") a la administración. Si no existen no conformidades importantes, el organismo de certificación emite un certificado. Cuando se identifican no conformidades importantes, la organización presenta un plan de mejora al organismo de certificación (por ejemplo, informes de acciones correctivas que muestran cómo se resolverán los problemas); una vez que el organismo de certificación está convencido de que la organización ha llevado a cabo suficientes acciones correctivas, emite un certificado. El certificado está limitado por un cierto alcance (por ejemplo, producción de pelotas de golf) y muestra las direcciones a las que se refiere el certificado.

Un certificado ISO 9001 no es un premio de una vez por todas, sino que debe renovarse, de acuerdo con la norma ISO 17021, a intervalos regulares recomendados por el organismo de certificación, generalmente una vez cada tres años. No hay grados de competencia dentro de ISO 9001: o una empresa está certificada (lo que significa que está comprometida con el método y modelo de gestión de la calidad descritos en la norma) o no. En este sentido, la certificación ISO 9001 contrasta con los sistemas de calidad basados ​​en mediciones.

Evolución de las normas ISO 9000

La norma ISO 9000 está siendo revisada continuamente por comités técnicos permanentes y grupos asesores, que reciben comentarios de los profesionales que están implementando la norma.

Año Edición de ISO 9001
1987 1ra edición
1994 2da edición
2000 3ra Edición
2008 4ta edición
2015 5ta Edición

Versión 1987

ISO 9000: 1987 tenía la misma estructura que la norma británica BS 5750, con tres "modelos" para los sistemas de gestión de la calidad, cuya selección se basó en el alcance de las actividades de la organización:

  • ISO 9001: 1987 El modelo de aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio fue para empresas y organizaciones cuyas actividades incluían la creación de nuevos productos.
  • El modelo ISO 9002: 1987 para el aseguramiento de la calidad en la producción, instalación y servicio tenía básicamente el mismo material que ISO 9001 pero sin cubrir la creación de nuevos productos.
  • El modelo ISO 9003: 1987 para el aseguramiento de la calidad en la inspección y prueba final cubría solo la inspección final del producto terminado, sin preocuparse por cómo se produjo el producto.

La norma ISO 9000: 1987 también se vio influenciada por las normas de defensa existentes de EE. UU. Y otras ("MIL SPECS"), por lo que se adaptaba bien a la fabricación. Se tendía a poner el énfasis en la conformidad con los procedimientos más que en el proceso general de gestión, que probablemente era la intención real.

Versión 1994

ISO 9000: 1994 enfatizó el aseguramiento de la calidad a través de acciones preventivas, en lugar de simplemente verificar el producto final, y continuó requiriendo evidencia del cumplimiento de los procedimientos documentados. Al igual que con la primera edición, la desventaja fue que las empresas tendían a implementar sus requisitos creando una gran cantidad de manuales de procedimientos y soportando la carga de una burocracia ISO. En algunas empresas, la adaptación y mejora de los procesos podría verse obstaculizada por el sistema de gestión de la calidad.

Versión 2000

ISO 9001: 2000 reemplazó las tres normas anteriores de 1994, ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. Los procedimientos de diseño y desarrollo eran necesarios solo si una empresa, de hecho, se involucraba en la creación de nuevos productos. La versión 2000 buscaba hacer un cambio radical en el pensamiento colocando realmente al frente y al centro el concepto de gestión de procesos (el monitoreo y optimización de las tareas y actividades de una empresa, en lugar de solo la inspección del producto final). La versión 2000 también exigía la participación de los altos ejecutivos para integrar la calidad en el sistema empresarial y evitar la delegación de funciones de calidad a administradores subalternos. Otro objetivo era mejorar la efectividad a través de métricas de desempeño del proceso: medición numérica de la efectividad de las tareas y actividades. Se explicitaron las expectativas de mejora continua del proceso y seguimiento de la satisfacción del cliente.

Los requisitos de ISO 9000 incluyen:

  • Aprobar documentos antes de su distribución;
  • Proporcionar la versión correcta de los documentos en los puntos de uso;
  • Utilice sus registros para demostrar que se han cumplido los requisitos; y
  • Desarrolle un procedimiento para controlar sus registros.

Versión 2008

ISO 9001: 2008 en esencia vuelve a narrar ISO 9001: 2000. La versión de 2008 solo introdujo aclaraciones a los requisitos existentes de ISO 9001: 2000 y algunos cambios destinados a mejorar la coherencia con ISO 14001: 2004. No hubo nuevos requisitos. Por ejemplo, en ISO 9001: 2008, un sistema de gestión de la calidad que se está actualizando solo necesita verificarse para ver si sigue las aclaraciones introducidas en la versión modificada.

ISO 9001 se complementa directamente con otros dos estándares de la familia:

  • ISO 9000: 2005 "Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario"
  • ISO 9004: 2009 "Gestión para el éxito sostenido de una organización. Un enfoque de gestión de la calidad"

Otras normas, como ISO 19011 y la serie ISO 10000, también se pueden utilizar para partes específicas del sistema de calidad.

Versión 2015

En 2012, ISO TC 176 - responsable del desarrollo de ISO 9001 - celebró 25 años de implementación de ISO 9001 y concluyó que era necesario crear un nuevo modelo de SGC para los próximos 25 años. Posteriormente, comenzaron el trabajo oficial sobre la creación de una revisión de ISO 9001, comenzando con los nuevos principios de QM. Este momento fue considerado por importantes especialistas en la materia como el "inicio de una nueva era en el desarrollo de sistemas de gestión de la calidad". Como resultado del trabajo intensivo de este comité técnico, la norma ISO 9001: 2015 revisada fue publicada por ISO el 23 de septiembre de 2015. El alcance de la norma no ha cambiado; sin embargo, la estructura y los términos básicos se modificaron para permitir que el estándar se integre más fácilmente con otros estándares de sistemas de gestión internacionales.

La nueva norma del sistema de gestión ISO 9001: 2015 ayuda a garantizar que los consumidores obtengan bienes y servicios confiables y de la calidad deseada. Esto aumenta aún más los beneficios para una empresa.

La versión 2015 también es menos prescriptiva que sus predecesoras y se centra en el rendimiento. Esto se logró combinando el enfoque basado en procesos con el pensamiento basado en riesgos y empleando el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en todos los niveles de la organización.

Algunos de los cambios clave incluyen:

  • Se implementa la estructura de alto nivel de 10 cláusulas. Ahora todos los nuevos estándares publicados por ISO tendrán esta estructura de alto nivel.
  • Mayor énfasis en la construcción de un sistema de gestión adecuado a las necesidades particulares de cada organización.
  • Un requisito de que los que están en la cima de una organización estén involucrados y sean responsables, alineando la calidad con una estrategia comercial más amplia.
  • El pensamiento basado en riesgos en todo el estándar hace que todo el sistema de gestión sea una herramienta preventiva y fomenta la mejora continua.
  • Requisitos menos prescriptivos para la documentación: la organización ahora puede decidir qué información documentada necesita y en qué formato debe estar.
  • Alineación con otros estándares de sistemas de gestión de claves mediante el uso de una estructura común y un texto básico
  • Inclusión de los principios de la gestión del conocimiento
  • El manual de calidad y el representante de gestión (MR) ya no son obligatorios

Revisión de cuentas

Se requieren dos tipos de auditoría para registrarse en el estándar: auditoría por un organismo de certificación externo (auditoría externa) y auditorías por personal interno capacitado para este proceso (auditorías internas). El objetivo es un proceso continuo de revisión y evaluación para verificar que el sistema está funcionando como se supone que debe hacerlo, averiguar dónde puede mejorar y corregir o prevenir los problemas identificados. Se considera más saludable que los auditores internos auditen fuera de su línea de gestión habitual, a fin de aportar un grado de independencia a sus juicios. Los documentos de apoyo son proporcionados por el Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001. Este está constituido como un grupo informal de expertos, auditores y profesionales en sistemas de gestión de la calidad (SGC), extraídos del Comité Técnico ISO 176 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad (ISO / TC 176) y el Foro Internacional de Acreditación (IAF).

Interpretaciones específicas de la industria

El estándar ISO 9001 es genérico; sus partes deben interpretarse cuidadosamente para que tengan sentido dentro de una organización en particular. Desarrollar software no es como hacer queso u ofrecer servicios de asesoría, sin embargo, las directrices ISO 9001, por ser directrices de gestión empresarial, se pueden aplicar a cada una de ellas. Diversas organizaciones, departamentos de policía (Estados Unidos), equipos de fútbol profesional (México) y ayuntamientos (Reino Unido), han implementado con éxito los sistemas ISO 9001: 2000.

Con el tiempo, varios sectores de la industria han querido estandarizar sus interpretaciones de las pautas dentro de su propio mercado. Esto es en parte para garantizar que sus versiones de ISO 9000 tengan sus requisitos específicos, pero también para tratar de garantizar que se envíen auditores con la formación y experiencia más adecuadas para evaluarlos.

  • Las directrices TickIT son una interpretación de la norma ISO 9000 elaborada por la Junta de Comercio del Reino Unido para adaptarse a los procesos de la industria de la tecnología de la información, especialmente el desarrollo de software.
  • AS9000 es el estándar del sistema de calidad básico aeroespacial, una interpretación desarrollada por los principales fabricantes aeroespaciales. Los principales fabricantes incluyen AlliedSignal, Allison Engine, Boeing, General Electric Aircraft Engines, Lockheed-Martin, McDonnell Douglas, Northrop Grumman, Pratt amp; Whitney, Rockwell-Collins, Sikorsky Aircraft y Sundstrand. La versión actual es AS9100 D.
  • PS 9000 * QS 9000 es una interpretación acordada por los principales fabricantes de automóviles (GM, Ford, Chrysler). Incluye técnicas como FMEA y APQP. QS 9000 ahora es reemplazado por ISO / TS 16949.
  • ISO / TS 16949 : 2009 es una interpretación acordada por los principales fabricantes de automóviles (fabricantes estadounidenses y europeos); la última versión se basa en ISO 9001: 2008. El énfasis en un enfoque basado en procesos es más fuerte que en ISO 9001: 2008. ISO / TS 16949: 2009 contiene el texto completo de ISO 9001: 2008 y los requisitos específicos de la industria automotriz. Después de la nueva edición de ISO 9001: 2015, la ISO / TS 16949: 2009 también fue completamente revisada y reeditada por IATF (International Automotive Task Force). IATF 16949: 2016 es ahora un estándar independiente que no incluye los requisitos de ISO 9001: 2015, pero aún se refiere a ellos y funciona como un requisito adicional específico de automoción a ISO 9001.
  • TL 9000 es el estándar del sistema de medición y gestión de la calidad de las telecomunicaciones, una interpretación desarrollada por el consorcio de telecomunicaciones QuEST Forum. En 1998, QuEST Forum desarrolló el sistema de gestión de calidad TL 9000 para cumplir con los requisitos de calidad de la cadena de suministro de la industria mundial de las telecomunicaciones. El estándar TL 9000 se compone de dos manuales: el Manual de requisitos de QMS y el Manual de medición de QMS. Las versiones actuales de los manuales de requisitos y medidas son 6.0. A diferencia de ISO 9001 u otras normas específicas del sector, TL 9000 incluye mediciones estandarizadas de productos y procesos que deben informarse en un repositorio central, lo que permite a las organizaciones comparar su desempeño en áreas clave de procesos con las de organizaciones pares. Es importante tener en cuenta que TL 9000 R6.0 contiene el texto completo de ISO 9001: 2015.
  • ISO 13485 : 2016 es el equivalente de la industria médica a ISO 9001. ISO 13485: 2016 es un estándar independiente. Debido a que ISO 13485 es relevante para los fabricantes de dispositivos médicos (a diferencia de ISO 9001, que es aplicable a cualquier industria), y debido a las diferencias entre los dos estándares relacionados con la mejora continua, el cumplimiento de ISO 13485 no significa necesariamente el cumplimiento de ISO 9001 (y viceversa).
  • ISO / IEC 90003 : 2014 proporciona pautas para la aplicación de ISO 9001 al software de computadora.
  • ISO / TS 29001 son requisitos del sistema de gestión de calidad para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos para las industrias del petróleo, petroquímica y gas natural. Es equivalente a API Spec Q1 sin el anexo Monogram.
  • Sistemas de gestión de seguridad alimentaria ISO 22000.
  • ISO 17025: 2017 es el sistema de gestión de calidad aplicable solo a los laboratorios de pruebas y calibración.

Eficacia

El debate sobre la efectividad de ISO 9000 comúnmente se centra en las siguientes preguntas:

  1. ¿Son valiosos los principios de calidad de la norma ISO 9001?
  2. ¿Ayuda implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con la norma ISO 9001?
  3. ¿Ayuda a obtener la certificación ISO 9001?

La eficacia del sistema ISO que se está implementando depende de una serie de factores, los más importantes de los cuales son:

  1. Compromiso de la alta dirección para monitorear, controlar y mejorar la calidad. Las organizaciones que implementan un sistema ISO sin este deseo y compromiso a menudo toman el camino más barato para obtener un certificado en la pared e ignoran las áreas problemáticas descubiertas en las auditorías.
  2. Qué tan bien se integra el sistema ISO en las prácticas comerciales actuales. Muchas organizaciones que implementan ISO intentan que su sistema se ajuste a un manual de calidad estándar en lugar de crear un manual que documente las prácticas existentes y solo agregue nuevos procesos para cumplir con el estándar ISO cuando sea necesario.
  3. Qué tan bien se enfoca el sistema ISO en mejorar la experiencia del cliente. La definición más amplia de calidad es "Lo que el cliente perciba que es buena calidad". Esto significa que una empresa no necesariamente tiene que fabricar un producto que nunca falle; algunos clientes tienen una mayor tolerancia a las fallas de los productos si siempre reciben los envíos a tiempo o si tienen una experiencia positiva en alguna otra dimensión del servicio al cliente. Un sistema ISO debe tener en cuenta todas las áreas de la experiencia del cliente y las expectativas de la industria, y tratar de mejorarlas de forma continua. Esto significa tener en cuenta todos los procesos que tratan con los tres stakeholders (clientes, proveedores y organización). Solo entonces una empresa puede mantener mejoras en la experiencia del cliente.
  4. Qué tan bien el auditor encuentra y comunica las áreas de mejora. Si bien los auditores ISO pueden no brindar consultoría a los clientes que auditan, existe la posibilidad de que los auditores señalen áreas de mejora. Muchos auditores simplemente confían en la presentación de informes que indican el cumplimiento o incumplimiento de la sección correspondiente de la norma; sin embargo, para la mayoría de los ejecutivos, esto es como hablar un idioma extranjero. Los auditores que pueden identificar y comunicar claramente las áreas de mejora en el lenguaje y los términos que la dirección ejecutiva comprende, facilitan la acción sobre las iniciativas de mejora de las empresas que auditan. Cuando la gerencia no comprende por qué no cumplieron y las implicaciones comerciales asociadas con el incumplimiento, simplemente ignoran los informes y se concentran en lo que sí entienden.

Ventajas

Una gestión de calidad adecuada puede mejorar el negocio, lo que a menudo tiene un efecto positivo en la inversión, la participación de mercado, el crecimiento de las ventas, los márgenes de venta, la ventaja competitiva y la evitación de litigios. Los principios de calidad de la norma ISO 9000: 2000 también son sólidos, según Wade y Barnes, quienes afirman que "las directrices de la norma ISO 9000 proporcionan un modelo completo de sistemas de gestión de la calidad que puede hacer que cualquier empresa sea competitiva". Sroufe y Curkovic, (2008) encontraron beneficios que van desde el registro requerido para seguir siendo parte de una base de suministro, mejor documentación, hasta beneficios de costos y una mejor participación y comunicación con la gerencia. Según ISO, la versión 2015 de la norma trae los siguientes beneficios:

  1. Al evaluar su contexto, las organizaciones pueden definir quiénes se ven afectados por su trabajo y qué esperan. Esto permite objetivos comerciales claramente establecidos y la identificación de nuevas oportunidades comerciales.
  2. Las organizaciones pueden identificar y abordar los riesgos asociados con su organización.
  3. Al poner a los clientes en primer lugar, las organizaciones pueden asegurarse de que satisfacen constantemente sus necesidades y mejoran su satisfacción. Esto puede generar más clientes habituales, nuevos clientes y un mayor volumen de negocios para la organización.
  4. Las organizaciones trabajan de una manera más eficiente ya que todos sus procesos están alineados y todos los comprenden. Esto aumenta la productividad y la eficiencia, reduciendo los costos internos.
  5. Las organizaciones cumplirán con los requisitos legales y reglamentarios necesarios.
  6. Las organizaciones pueden expandirse a nuevos mercados, ya que algunos sectores y clientes requieren ISO 9001 antes de hacer negocios.

Críticas a la certificación ISO 9001

Una crítica común de las normas ISO 9000 y 9001 es la cantidad de dinero, tiempo y papeleo necesarios para una implementación completa y, posteriormente, cuando sea necesario, la certificación ISO 9001. Dalgleish cita la "carga de papeleo excesiva ya menudo innecesaria" de ISO, y dice que "los gerentes de calidad sienten que los gastos generales y el papeleo de ISO son excesivos y extremadamente ineficientes". El nivel de documentación mínima para una organización de alcance mínimo se ha reducido considerablemente, pasando de ISO 9001: 2000 a ISO 9001: 2008 a ISO 9001: 2015.

Según Barnes, "los oponentes afirman que es solo para la documentación. Los proponentes creen que si una empresa ha documentado sus sistemas de calidad, entonces la mayor parte del papeleo ya se ha completado". En general, Barnes enumera muchos beneficios, "incluso sin certificación", por qué "las empresas deberían utilizar el modelo ISO 9000 como punto de referencia para evaluar la idoneidad de sus programas de calidad".

Un estudio ignora el hecho de que ISO 9001 requiere que las organizaciones adopten un "pensamiento basado en el riesgo" para reducir el riesgo. El estudio promueve no adoptar este estándar debido a los "riesgos" y la "incertidumbre" de no saber si existen relaciones directas con la mejora de la calidad, y qué tipo y cuántos recursos se necesitarán. El estudio incluye riesgos adicionales relacionados con el costo de la certificación, el aumento de los procesos burocráticos y el riesgo de una mala imagen de la empresa si el proceso de certificación falla, como razones para no implementar este estándar. Este estudio no identifica por completo el hecho de que al adoptar los procesos de gestión de riesgos requeridos por el estándar, una organización eliminará todas las llamadas "incertidumbres" relacionadas con el "riesgo" enumeradas como razones para no implementar el estándar, haciendo que esto sea falso. crítica discutible.

De forma incorrecta, John Seddon, afirma sin razón que ISO 9001 promueve la especificación, el control y los procedimientos en lugar de la comprensión y la mejora, y al hacerlo, ignora claramente el principio de gestión de la calidad 4, el enfoque del proceso, el principio de gestión de la calidad 5, la mejora y el principio de gestión de la calidad. 6, Toma de decisiones basada en evidencias. Wade presenta un argumento erróneo al afirmar inicialmente correctamente que ISO 9000 es "eficaz como directriz". Luego, Wade afirma ilógicamente que promoverlo como estándar "ayuda a engañar a las empresas para que piensen que la certificación significa mejor calidad". Wade confunde la certificación con la implementación e infiere, por medio de su propio malentendido, que de alguna manera la certificación [socava] "la necesidad de que una organización establezca sus propios estándares de calidad". Wade parece no comprender la naturaleza intrínsecamente ilógica de su argumento.

El estándar se considera potencialmente propenso a fallar cuando una empresa está interesada en la certificación antes que en la calidad. Esto es engañoso en el sentido de que la afirmación es realmente cierta, pero al mismo tiempo no es prueba de ningún "fallo" del estándar, sino que apunta a un posible fallo de la organización para implementar el estándar. Es poco probable que las organizaciones reciban alguna vez la certificación sin implementar los requisitos de los estándares, lo que hace que esta falsa crítica sea discutible.

A veces, las certificaciones se buscan en función de los requisitos contractuales del cliente en lugar de un deseo de mejorar realmente la calidad. Este hecho es engañoso y ciertamente no prueba que la certificación no tenga beneficios. Esta es simplemente una declaración relacionada con la verdadera motivación de la organización para buscar la certificación y no evidencia de alguna falla en el estándar.

"Si solo desea el certificado en la pared, es probable que cree un sistema en papel que no tenga mucho que ver con la forma en que realmente dirige su negocio", dijo Roger Frost de ISO. Frost, en su declaración, destaca el requisito inherente para que una organización haga más que simplemente crear sistemas teóricos. Frost tiene como objetivo señalar la necesidad de que los sistemas de una organización reflejen la forma real de hacer negocios.

La certificación por un auditor independiente se considera a menudo como el área problemática y, según Barnes, "se ha convertido en un vehículo para aumentar los servicios de consultoría".

Dalgleish sostiene que, si bien "la calidad tiene un efecto positivo en el retorno de la inversión, la participación de mercado, el crecimiento de las ventas, mejores márgenes de ventas y una ventaja competitiva", "adoptar un enfoque de calidad no está relacionado con el registro ISO 9000". Esta es una declaración de hecho que solo respalda los beneficios de los sistemas de gestión de la calidad, mientras que señala que el "registro" o la certificación en realidad no están relacionados con los procesos reales necesarios para "adoptar un enfoque de calidad".

Dytz sostiene que la certificación ISO 9001 se basa en 7 principios de gestión y que las empresas son libres de desarrollar sus herramientas internas y métodos de trabajo, sin embargo, el modelo adoptado para auditar y certificar empresas no evalúa la efectividad de estos métodos. Aun cuando aún existe un análisis superficial de esta efectividad, principalmente por el tiempo disponible para auditar estas empresas, las certificaciones no distinguen a dos empresas con un mismo modelo de negocio, en cuanto a su capacidad interna y calidad de gestión. Dytz, por supuesto, no da crédito al hecho de que el estándar impone requisitos a la organización para "evaluar la efectividad" de los métodos de la organización en sí, lo cual es fundamental para todo el propósito del estándar. No es el papel del auditor certificador realizar una evaluación de la efectividad de los métodos de una organización, sino que es el papel de los propios auditores internos de la organización realizar esta evaluación, haciendo que las críticas de este tipo sean discutibles.

Si bien la crítica aquí está relacionada con la certificación, ISO advierte que ISO 9001 se puede implementar sin certificación, simplemente por los beneficios de calidad que se pueden lograr.

Retiro ISO 9000

La certificación ISO 9001 tiene un período de validez de tres años. Al final de este período, toda organización certificada debe renovar su certificado. Desafortunadamente, no todas las organizaciones tienen éxito en su renovación. Algunas organizaciones no pueden renovar el certificado porque no cumplen con todos los requisitos y otras simplemente deciden no renovar el certificado. Hay varias razones por las que una organización puede perder o decidir no renovar su certificación ISO 9000:

  • Algunas empresas pueden pensar que el costo total supera los beneficios de la certificación. Esta es la razón más citada para la descertificación voluntaria, pero algunas investigaciones sugieren que el bajo rendimiento económico no es la razón por la que las empresas pierden la certificación.
  • En algunas industrias, puede haber demasiados competidores ya certificados, lo que puede crear la sensación de que el potencial de ventaja competitiva obtenida de la (re) certificación es menor.
  • Algunas empresas pueden creer que han internalizado los beneficios de la certificación en sus procesos y no sienten la necesidad de una certificación formal, ya que pueden seguir cumpliendo con la norma ISO 9001 sin un registro formal dentro de un organismo de certificación.
  • Es posible que algunos de los clientes ya no exijan la certificación.
  • Algunas empresas pueden haber considerado su certificación ISO 9001 como un primer paso hacia la gestión de la calidad y ahora quieren evolucionar sus sistemas de gestión de la calidad avanzando a otras certificaciones alternativas (por ejemplo, IATF 16949: 2016, en la industria del automóvil) o hacia otras certificaciones de calidad más exigentes. sistemas de gestión (por ejemplo, TQM, six sigma, lean).
  • Dificultades financieras.
  • Implementación incorrecta de ISO 9001.
  • y otras razones.

Propensión a la retirada de ISO 9000

Según los últimos datos facilitados por ISO, aproximadamente 60.000 organizaciones pierden la certificación cada año. Dado que hay aproximadamente 1,000,000 de organizaciones certificadas en todo el mundo, y que 1/3 de ellas (aproximadamente 333,333) deben renovar el certificado cada año, la propensión anual promedio a la retirada de ISO 9001 se puede estimar aproximadamente en el 18% (60,000 / 333,333). La propensión de una determinada organización a perder su certificación se puede estimar, dependiendo de varios factores específicos de la organización:

  • motivaciones iniciales de certificación.
  • barreras de certificación que se superaron durante la certificación.
  • beneficios de la certificación obtenidos.
  • motivaciones de descertificación sostenidas.
  • y otros factores.

Ver también

Referencias

Otras lecturas

enlaces externos

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